醫(yī)療防護(hù)產(chǎn)品的高端化、專用化開發(fā)

以“安全防護(hù)用紡織品的發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢(shì)展望”為主題，研究?jī)?nèi)容涉及市場(chǎng)、纖維與技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品開發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、下游應(yīng)用、智能化發(fā)展等專業(yè)領(lǐng)域，全面解讀安全防護(hù)用紡織品的現(xiàn)狀和趨勢(shì)。

AAMI 4是美國(guó)醫(yī)療器材發(fā)展協(xié)會(huì)組織制定的AAMI PB 70《醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護(hù)服和防護(hù)單的防液性能和分類》標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)手術(shù)室用的防護(hù)性手術(shù)衣、手術(shù)鋪單阻隔性評(píng)價(jià)的一個(gè)等級(jí)。AAMI BP 70標(biāo)準(zhǔn)對(duì)手術(shù)衣、防護(hù)衣與手術(shù)鋪單的液態(tài)阻隔性能與分級(jí)加以規(guī)范，將阻隔性能等級(jí)分為 4 級(jí)，其中 4 級(jí)（Level 4）要求手術(shù)衣或其他防護(hù)衣必須通過血液與病毒滲漏 2 項(xiàng)試驗(yàn)。AAMI 4 級(jí)對(duì)手術(shù)衣的要求非?？量蹋笳路苄纬蓪?duì)人體血液、病毒的阻隔，防止傳染病毒，如埃博拉病毒、SARS等。

我公司自主研發(fā)的AAMI 4面料及手術(shù)衣采用了由2層紡粘布中間復(fù)合1層無微孔親水透濕薄膜制成的復(fù)合材料。因?yàn)閺?fù)合材料無孔，可以起到很好的阻隔和防止病毒傳播的作用。同時(shí)，復(fù)合布中間的無微孔薄膜本身具有親水性，可通過水分子的轉(zhuǎn)移將人體散發(fā)的熱量導(dǎo)出，從而具有很高的水汽透過率，并具有優(yōu)良的抗靜電性能，可提高醫(yī)務(wù)人員的體感舒適度。

除了材料本身的防液滴、防病毒性能外，要達(dá)到AAMI 4級(jí)手術(shù)衣的防護(hù)要求，還需要用特殊的加工工藝。手術(shù)衣的關(guān)鍵部位，如袖子和腰帶連接點(diǎn)，要通過ASTMF 1670標(biāo)準(zhǔn)（在一定壓力和時(shí)間下防合成血液滲透）和ASTM F 1671標(biāo)準(zhǔn)（防微生物滲透）檢測(cè)。實(shí)踐證明，僅在手術(shù)衣關(guān)鍵部位使用傳統(tǒng)的縫紉或者超音波縫合不能達(dá)到AAMI 4 級(jí)苛刻的檢測(cè)要求。因此，我們采用了自主研發(fā)的特殊設(shè)計(jì)的熱封合設(shè)備來縫合手術(shù)衣的袖子等關(guān)鍵部位，產(chǎn)品全部通過了Nelson（尼爾森）實(shí)驗(yàn)室 ASTM PB 70標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格檢測(cè)。在附圖里面可以清晰地看到我們的熱封合加工工藝穩(wěn)定和均勻一致的效果。

基于貴公司在美國(guó)市場(chǎng)的成功經(jīng)驗(yàn)，您有何經(jīng)驗(yàn)分享？

美國(guó)是世界上大的一次性醫(yī)療器械市場(chǎng)，其醫(yī)療消費(fèi)量占全球的40%以上。僅美國(guó)的醫(yī)用紡織品市場(chǎng)所需要的非織造布，就以每年大約5%的速度持續(xù)增加，這反映了30多年來采用非織造布制作醫(yī)療用品到目前已滲透并占有美國(guó)醫(yī)用紡織品市場(chǎng)90%份額的發(fā)展歷史。在美國(guó)，手術(shù)洞巾與手術(shù)衣是非織造布在醫(yī)療用即棄產(chǎn)品市場(chǎng)上大的應(yīng)用領(lǐng)域之一，約占非織造布用即棄醫(yī)療用品市場(chǎng)價(jià)值的1/3，市場(chǎng)占有率已達(dá)90%。美國(guó)非織造布醫(yī)療用即棄產(chǎn)品市場(chǎng)的組成為：手術(shù)包與手術(shù)洞巾（占30%的份額），中央供應(yīng)室消毒包布（21%）、手術(shù)衣（14%）、包扎材料（12%）、底墊（5%）、手術(shù)用材（6%）、鞋套/頭罩（6%）、隔離服（6%）。

在美國(guó)，醫(yī)療器械由美國(guó)FDA監(jiān)管，醫(yī)療防護(hù)服的認(rèn)證體系有完善的標(biāo)準(zhǔn)、使用規(guī)范和技術(shù)支撐及監(jiān)督機(jī)構(gòu)和機(jī)制。AAMI對(duì)于醫(yī)療用產(chǎn)品如手術(shù)衣、防護(hù)衣、與手術(shù)單的液態(tài)阻隔性能與分級(jí)加以規(guī)范，對(duì)于手術(shù)衣、隔離衣及手術(shù)單穿著易受感染各關(guān)鍵部位也都分區(qū)分級(jí)加以管理。一般性能指標(biāo)，AAMI PB 70沒有規(guī)定，廠商必須依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)自行提供材料性能指標(biāo)作為審核依據(jù)，視實(shí)際需要選擇FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）或NFPA（美國(guó)消防協(xié)會(huì)）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

因此，想要進(jìn)入美國(guó)醫(yī)用非織布領(lǐng)域，制造商不僅要有足夠的產(chǎn)量以滿足該市場(chǎng)的需求，還必須提供符合美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)和外科手術(shù)、病毒防護(hù)所需特殊性能的醫(yī)用非織造布，同時(shí)制造工廠還要嚴(yán)格執(zhí)行美國(guó)21 CFR Part 820質(zhì)量體系法規(guī)及FDA的要求，并認(rèn)證一整套的管理體系。

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